金山区医疗器械二类备案需要什么材料、流程

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办第二类医疗器械的材料对于企业来说很简单：

1、营业执照副本原件

2、企业公章

3、一名医学相关专业人员，上海部分区对毕业年限有要求（我司可提供）

4、经营的产品材料一套（注册证、厂家营业执照复印件、授权书）

5、注册地址材料（此处的注册地址要与实际办公地址一致，也有部分区域是不要求一起的），必须要面积大于45平

6、Zui终确定好是办零售、批发、还是批零兼营

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、二类：具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、三类：具有高中以上学历2名，作为质量管理员;