办上海浦东临港医疗器械备案什么要求?
医用口罩究竟属于几类医疗器械呢?因为医用口罩具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用,而为了确保医用口罩具有明确的隔离作用,保证其有效性,国家一般将其列入二类医疗器械中。这也就是说,经营医用口罩的企业是需要办理二类医疗器械经营备案的。
二类医疗器械经营备案条件如下:
1、 具备从事二类医疗器械经营的相关管理人员
2、 提供与经营规模相适应的经营场所
3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持
申请二类医疗器械资质流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门
2、相关部门受理申请人的申请
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核
4、准予颁发二类医疗器械许可证
5、颁发二类医疗器械许可证
医疗器械注册在审核方面会比较的严格一些,企业在注册过程中,对于流程以及条件要有所了解,这一点关系到注册是否能够成功。还有,就是新的关于医疗行业的相关政策,也需要大致了解一下,这样在后续办理过程中,对于公司业务方面会有帮助。