2021年如何在上海市办理二类医疗器械备案？

2021年如何在上海市办理二类医疗器械备案？

说到医疗器械大家可能不太清楚这个是怎么划分的，二类医疗器械在日常生活中还是比较常见的，比如我们现在每天都用到的医用口罩，还有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、X线拍片机、B超、显微镜、助听器、超声消毒设备、避孕套等都属于二类医疗器械，这些医疗器械经营都是需要办理二类医疗器械经营备案凭证的。

办理二类医疗器械备案的材料》

1、第二类医疗器械经营备案表（一式贰份，不得手工填写）；

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的说明资料复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件），另附企业人员花名册；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；

7、经营设施、设备目录；

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、说明资料号码等，并提供经办人说明资料正反面复印）；

10、对所提交资料真实性的声明。