上海《三类医疗器械许可证》怎么办及申请条件?
根据我们国家食品药品监督管理相关规定,医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。
三类医疗器械许可证申请条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)验收合格。