1、仓库面积不少于30平方
2、办公面积不少于15平方
1、谋划场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房条约复印件
(委托贮存的,应提交谋划场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械谋划存案凭证》复印件)
2、非法人递交质料时,企业应当提交《 授权委托书》;
3、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录;
4、组织机构与部门设置说明;
5、《第二类医疗器械备案凭证申请表》;
6、谋划设施、设备目录;
7、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)
8、盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明