申请上海的医疗器械许可证一般收费多少?
中国的医疗器械行业虽然和发达国家有一定的差距,但是中国的医疗器械行业发展却非常迅速,尤其是上海地区的医疗器械行业发展尤其迅速。那么上海医疗器械企业如何办理医疗器械许可证呢?
申请条件
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关血液学历或职称
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、藏储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持
医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供(如需要代理公司提供,需客户出房租费用)
一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓库使用面积大于15平米
办公室内提供基本的办公设备等
仓库内部根据药监局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放