上海办理普通三类医疗器械经营许可证要多少钱?
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
三类医疗器械实行审批制,经营三类医疗器械产品,需要先取得医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
主要是考核以下几方面:
要求:
1.人员(医学相关)
2.地址(经营场所和仓库,产品不同要求也不同)
3.需要提供产品注册证加盖厂商公章
办理周期:
注册:名称通过后一周左右
二类备案:1周左右
三类许可证:25个工作日左右
办理材料:
1.《上海市医疗器械经营许可证申请表》
2.企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照)
3.人员:法定代表人、企业负责人的身份证明;质量负责人身份证明、学历、职称、简历;4.企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。
5. 经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式的情况说明
6.场地: 房屋产权证明文件或者租赁协议
7.经营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图
8.自查报告,法人签字