上海要花多少钱办理医疗器械许可证?
显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械:不需要申请特种经营资质,部分一类械备号需要申请备案,审核通过后才能填写发布
显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械:需要申请特种经营资质,具体请查看家庭保健类目二类医疗器械停止授权与新备案要求公告文案
显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械:不允许在淘宝发布出售。
以上信息是区别一类二类和三类医疗器械的方法,在没有产品注册的情况下可以按照序号来辨别其属于哪一类的医疗器械。
办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械许可证所需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图。