申请上海第三类医疗器械经营许可周期和条件

　　一、办理要素

　　办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。

　　（一）事项名称和编码

　　事项名称：从事第三类医疗器械经营许可

　　编码：3711000104603

　　（二）实施机构：市食品药品监督管理局行政许可科。

　　（三）申请主体：在市行政区域内拟从事第三类医疗器械经营的企业。

　　（四）受理地点：市政务服务中心食品药品监督管理局服务窗口。

　　（五）办理依据：

　　1．《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号，2014年2月修订国务院令第650号）第三十一条。

　　2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条。

　　（六）办理条件

　　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　（七）申请材料

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1、医疗器械经营许可申请表；

　　2、医疗器械经营企业从业人员花名册；

　　3、医疗器械经营企业从业人员资格审查表；

　　4、医疗器械经营企业设施设备目录；

　　5、营业执照复印件；

　　6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理、售后、验收岗位人员的身份证、毕业证或者职称证明复印件；

　　7、组织机构与部门设置说明；

　　8、经营范围、经营方式说明；

　　9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　11、计算机信息管理系统情况介绍和功能说明；

　　12、企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条其他相关法律禁止从业的情形的承诺书；

　　13、经办人身份证明复印件、法人委托书。

　　以上材料纸质和电子版各一份

　　申请第三类医疗器械经营许可变更（变更企业名称）的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1.医疗器械经营许可变更申请表

　　2.医疗器械经营企业变更申请书；

　　3、变更后营业执照复印件；

　　4、医疗器械经营许可证复印件；

　　5、经办人身份证明复印件、法人委托书。

　　以上材料纸质和电子版各一份

　　申请第三类医疗器械经营许可变更（变更企业地址）的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1、医疗器械经营许可变更申请表；

　　2、医疗器械经营许可变更申请书；

　　3、变更后营业执照复印件；

　　4、医疗器械经营许可证复印件；

　　5、拟变更经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6、医疗器械经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、计算机信息管理系统情况介绍和功能说明；

　　9、经办人身份证明复印件、法人委托书。

　　以上材料纸质和电子版各一份

　　申请第三类医疗器械经营许可变更（变更企业经营范围）的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1、医疗器械经营许可变更申请表；

　　2、医疗器械经营许可变更申请书；

　　3、医疗器械经营企业从业人员花名册；

　　4、医疗器械经营许可证复印件；

　　5、经营范围、经营方式说明；

　　6、医疗器械经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、计算机信息管理系统情况介绍和功能说明；

　　9、经办人身份证明复印件、法人委托书。

　　以上材料纸质和电子版各一份

　　申请第三类医疗器械经营许可变更（变更企业人员）的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1、医疗器械经营许可变更申请表；

　　2、医疗器械经营许可变更申请书；

　　3、医疗器械经营企业变更前后从业人员花名册；

　　4、医疗器械经营企业变更人员资格审查表以及身份证明、学历或职称证明复印件；

　　5、变更后营业执照复印件

　　6、经办人身份证明复印件、法人委托书。

　　以上材料纸质和电子版各一份

　　申请第三类医疗器械经营许可延续的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1、医疗器械经营许可延续申请表；

　　2、医疗器械经营企业从业人员花名册；

　　3、医疗器械经营企业从业人员资格审查表；

　　4、医疗器械经营企业设施设备目录；

　　5、营业执照复印件；

　　6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理、售后、验收岗位人员的身份证、毕业证或者职称证明复印件；

　　7、组织机构与部门设置说明；

　　8、经营范围、经营方式说明；

　　9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　11、计算机信息管理系统情况介绍和功能说明；

　　12、企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条其他相关法律禁止从业的情形的承诺书；

　　13、经办人身份证明复印件、法人委托书。

　　以上材料纸质和电子版各一份

　　申请第三类医疗器械经营许可补发的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1、医疗器械经营许可证补发申请表；

　　2、补证申请报告；

　　3、营业执照复印件；

　　4、医疗器械经营许可证复印件；

　　5、刊登遗失声明的报纸原件;

　　6、经办人身份证明复印件、法人委托书。

　　以上材料纸质和电子版各一份

　　申请第三类医疗器械经营许可注销的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1、医疗器械经营许可注销申请表；

　　2、注销申请书；

　　3、营业执照复印件；

　　4、医疗器械经营许可证原件及复印件；

　　5、法人身份证复印件；

　　6、经办人身份证明复印件、法人委托书。

　　以上材料纸质和电子版各一份

　　（八）办理时限

　　受理时限：3个工作日。

　　办理时限：法定时限30个工作日，承诺时限15个工作日。

　　《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号）第十条“设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”

　　（九）收费标准：

　　本审批事项不收费。