上海二类医疗器械备案办理对于地址有什么样的要求?

更新:2024-05-18 07:30 发布者IP:139.227.155.161 浏览:0次
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二类医疗器械备案,二类医疗器械备案要求
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产品详细介绍

上海二类医疗器械备案办理对于地址有什么样的要求?

地址:

  普通产品45平,特殊产品要求仓库100平,这个要根据具体的产品来,如果实际地址和注册地址不一致,根据具体情况,个别区是允许的,像浦东新区,是允许证照分离的,也就是说假如你的注册地址在其他区域,但是实际地址在浦东新区,可以在浦东新区进行二类备案。

  一般来讲,二类备案是不用上门看场地的,但是在提交申请的时候,详细的地址材料平面图,位置图等等都是需要审核的,一旦分配不合理,也是会被退回重修修改的,如果地址进行分割过,还需要提供分割证明。

  人员:

  关于相关人员,就不多加阐述了,医学相关毕业的就可以,有没有实际工作经验,不做要求。

  产品注册证:

  很多企业卡在产品注册证上,和厂商协调不好,不给提供产品注册证,没有这个是万万不行的,就像是你个人没有身份证一样,涉及哪些产品,就提供相关的产品注册证。

  2

  办理流程:

  1.经营范围如果没有医疗器械销售,需要先增加范围

  2.整理基础材料进行网报

  3.等待网上审核意见

  4.如果部分材料需要修改(特别是地址材料),需再次重新提交

  5.网报通过后,去现场递交材料

  部分区域已开通全程网报,也即是不再受理纸质材料,全程网报,通过后自行打印二类医疗器械经营备案凭证。

 


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