医疗器械运营许可证是医疗器械运营公司有必要具有的件，开办一 类医疗器械运营公司，应当向省、自治区以及直辖市人民政府药品监督处理部门存案;开办第二类与第三类医疗器械的运营企业，应该经省、自治区以及直辖市人民政府药品监督处理部门查看同意之后发《医疗器械运营公司许可证》。没有《医疗器械运营公司许可证》的，工商行政处理部门不得发给营业执照。一般《医疗器械运营公司许可证》的有效期为5年。
三类许可必须是要有临床报告的，周期时间非常长。我们知道三类医疗器械是别的医疗器械，同时也是必须严格控制的医疗器械，一般情况下是指植入人体，用于支持和维持生命，对人体具有潜在的危险性，对其安全性与有效性必须严格控制的医疗器械。
一般从事第三类医疗器械经营的企业，经营企业应该向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料;
医疗器械在这个社会中产生着必不可少的作用，因此国家对医疗器械企业管理要求非常严格，宇科小编提醒各位老板，在办理医疗器械许可证时一定要按照国家相关规定一步步来完成。
