一、二类医疗器械经营备案的适用范围:
销售或进出口二类医疗器械,例如:口罩、防护服、手术刀、内窥镜等。
二、办理二类医疗器械备案的条件:
1、有正规的经营场所或库房,且与经营的产品和规模相适应;
2、质量负责人具备相应的学li或者职称;
3、有符合规定的经营设施与管理制度。
三、代办二类医疗器械许可所需资料:
1、《营业执照》;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份zheng明、学li或者职称证明;
3、经营场所或库房的地理位置图与平面图;
4、经营场所或库房的产权证明及使用权证明复印件
5、企业组织机构与部门设置说明;
6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等);
7、拟经营的医疗器械目录与代号。
四、二类医疗器械备案的办理时限
法定时限3-5个工作日,实际办理时间3-5个工作日。
五、二类医疗器械经营备案凭证的有效期
二类医疗器械经营备案长期有效。医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的,应及时办理变更备案,变更后的备案凭证编号不变。变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的,企业住所所在地食品药品监督管理所自变更之日起3个月内开展现场核查。
六、办理医疗器械经营备案经营场所规定
1、经营第二类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营(零售)助听器的,还应设置单独(免验配助听器除外)的听力检测室、验配室、效果评估室。
2、经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致(“经营场所”应包含“住所”);经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
上海二类医疗器械经营备案凭证注册办理服务
更新:2024-07-18 09:30 发布者IP:210.22.98.20 浏览:0次![](http://img.11467.com/2020/07-27/3757459358.jpg)
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- 认证
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- 医疗器械 二类 三类 备案
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产品详细介绍
成立日期 | 2016年02月22日 | ||
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 公司注册 公司注销 增值电信业务许可证办理 药品信息服务资格证办理 营业性演出许可证办理 | ||
经营范围 | 财务咨询,企业管理咨询、商务信息咨询(以上咨询除经纪),知识产权代理,企业形象策划,市场营销策划,文化艺术交流与策划,品牌管理,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),展览展示服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专业的服务,优惠的政策。▶公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;▶如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务 ... |
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