上海三类医疗器械经营许可证的这些要求你知道吗?

更新:2024-07-22 07:00 发布者IP:180.164.69.238 浏览:2次
发布企业
静翡(上海)企业管理有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
静翡(上海)企业管理有限公司
组织机构代码:
91310113MA1GQ8BE12
报价
请来电询价
关键词
医疗器械,资质办理,一类,二类,三类,注册公司
所在地
上海市嘉定区云谷路599弄TEEC上海中心大厦615室
联系电话
19534072647
王经理
19534072647
销售经理
王亚飞  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
19534072647

产品详细介绍

我国医疗器械相关法规规定,一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

那么,法规对于三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求和相关规定呢?

据具有多年代办三类医疗器械经营许可证的诚安世纪表示,销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下:

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):

(1) 经营场所:100平方米

(2)库房:60平方米

(3)冷库:20立方米

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:

(1)经营场所:100平方米

(2)库房:40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的:

(1)经营场所:60平方米

(2)库房:80平方米

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:

(1)仅从事医疗器械零售业务的

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的

需要办理第三类医疗器械许可证的小伙伴可以联系我指导


所属分类:中国商务服务网 / 工商服务
上海三类医疗器械经营许可证的这些要求你知道吗?的文档下载: PDF DOC TXT
关于静翡(上海)企业管理有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2021年06月30日
法定代表人王亚飞
注册资本100
主营产品公司注册,代理记账,ICP证、EDI证加急,直播网文证,出版物经营许可证,营业性演出许可证,商业特许经营备案,道路运输经营许可证,广播电视节目制作经营许可证,人力资源经营许可证,劳务派遣经营许可证,商标申请、软著申请;
经营范围许可项目:代理记账(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:财务咨询;企业管理咨询;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);市场调查(不含涉外调查);会议及展览服务;市场营销策划;企业形象策划;组织文化艺术交流活动;知识产权服务;商务代理代办服务;项目策划与公关服务;税务服务;商标代理;版权代理;市场主体登记注册代理;品牌管理;互联网销售(除销售需要许可的商品)
公司简介静翡(上海)企业管理有限公司是经工商认证获得企业登记注册的代理机构,是一家提供"公司注册,代理记账,资质审批"的全套服务的公司,同时我们与当地单位及一些信息中心建立了广泛而紧密的合作关系,为您提供更好的服务,包括公司注册地点的比较、各个城区优惠政策的比较、公司实际经营地点的选择、公司变更、公司经营,资质审批的问题解决建议等。静翡企服始终坚持于“诚信经营、优质服务”的经营理念,“ ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112