上海医疗器械许可证办理具体要什么条件?批发兼零售
美瞳属于三类医疗器械其中产品注册证应是6822类别,办理医疗器械许可证要看产品注册证属于哪类医疗器械再看具体属于哪个类别的,这样才能明确的给出报价和办理相关信息,每个类别要求的人员也不都是一样的,像美瞳这类还需要验光师。
三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。