上海第二类医疗器械备案办理流程和时间周期
办理上海二类医疗器械备案前的准备工作
怎么办理上海二类医疗器械备案？办理流程和注意事项？办理过程和时间？多久能办理出来，是否需要法人股东到场去配合核验身份。
（一）二类医疗器械经营备案办理时间：一个月左右。公司成立过程中，全体股东法人需要网签。
（二）注册地址的要求：
1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。
2、办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米以上。
3、客户需提供此办公面积的平面图。
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
5、仓库地面整洁，较好有空调，通风，光线好。
上海第二类医疗器械备案申请条件是什么？
1、营业执照经营范围中含有“非许可类医疗器械经营”等相关字样；
2、提供商业用途的房产证复印件+租赁协议（如无房产证需提供租赁备案凭证）；
3、企业负责人与质量负责人必须为不同自然人，且质量负责人需满足大专及以上相关专业，包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
二类备案-办理材料
营业执照＋公章+法人身份证拍照
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照
3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
