这两天对接了老客户王老师,他们企业要办理第二类医疗器械经营备案凭证,不知道怎么弄,又想在12月中旬就要拿到备案凭证。找我来帮忙解决下。
二类医疗器械备案的要求,基本就是地址、人员这两块:
1. 必须要有实际地址,普通产品45平即可(经营场所+库房),如果是批发兼零售,那么地址要90平
2. 要有一名医学相关的人员,大专以上学历即可
3. 提供好公司注册的信息及地址材料
但王老师这边还有一个问题,就是他们的经营场地,不是自己公司签署的,是总公司的房产,那么这种i情况,就是出具一份使用说明。
大概流程:
1.先设立公司(一定是实际注册地址),如果是现有公司进行申请,那么必须要确定下注册地址是否是实际地址,如果不是,可以选择迁址到实际地址;或者说如果实际地址和注册地址在同一个区也可以。如果是已经成立的公司,还需要看下,经营范围是否有二类医疗器械销售,没有得话还需要增加范围。
2.开始准备材料(人员、地址、产品注册证等)
3.提交二类备案的材料等待审核
4.领取备案凭证
快的话一般当天就可以拿到备案凭证,当然,如果自己不清楚流程和材料要求,跑个四五趟也是常有的事情,说还是找的机构比较靠谱。