上海医疗器械许可办理都需要提供哪些材料?
医疗器械注册有相应的规章制度,食品药品监管局明文规定,个体工商户不得办理,只有企业才有资格办理,在办理医疗器械注册证之前,需要有企业营业执照才行。就拿二类医疗器械举例,注册流程中需要提供哪些资料?
办理医疗器械需要提供的材料:
(一)医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本;所申报产品应在许可证核定生产范围之内;
(三)产品技术报告;至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容;
(四)安全风险管理报告; 按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。
(五)国家标准、行业标准或注册产品标准及说明;采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应提供所申请产品符合国家标准、行业标准,并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明,提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应注明"产品质量由生产企业负责"。
(六)产品性能自测报告;产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应有主检、审核人签字。如企业执行国家标准和行业标准,应补充自定的出厂检测项目。