申请二类医疗器械备案联系我 有哪些必经的过程???

2025-05-29 07:30 139.227.155.161 2次
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申请二类医疗器械备案,申请过程,申请条件
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申请二类医疗器械备案联系我有哪些必经的过程???
自疫情以来,口罩就成为了日常必备品,目前国内部分地区疫情又开始小规模反弹,口罩依旧离不了,想要经营销售口罩,就必须办理二类医疗器械备案,那在深圳二类医疗器械备案申请条件及流程有哪些呢?

医疗器械许经营管理分为三类,其中经营一类医疗器械无需许可和备案,经营二类医疗器械需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品。

无论是网络销售还是实体店销售,都应当申请二类备案方可经营。

 

办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照、公章; 2、红本租赁凭证(场地使用证明); 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历,法人代表可以兼任企业负责人,至少2名人员); 4、注册地址位置图;5、平面图。

 

办理二类医疗器械备案所需条件

1、已拿到营业执照;2、经营范围匹配二类医疗;3、有实际的办公场地;4、有资质的专职人员。