我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说,对于第三类医疗器械的操作,有必要申请医疗器械操作许可证,该许可证是行政许可;对于第二类医疗设备的操作,只需进行记录。
重要说明:医疗设备的三类不包括两类。也就是说,企业同时销售两类医疗器械和三类医疗器械的,应当办理许可和备案手续。
那两者之间的区别到底在哪呢?
一、申请条件方面的区别
申请二类医疗器械备案所需要求:
1.具有4名以上相关工作人员;
2.具有超过50平以上的经营产所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
申请三类医疗器械经营许可除符合以上要求外还需满足以下几点:
1.企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;
2.对企业人员提供数量有更高的要求,必须要满6名以上人员
3.具有超过80平以上的经营产所
二、申请资料方面的区别
申请第二类医疗器械经营需提交以下资料:
1.营业执照;
2.相关负责人身份证明等文件;
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明;
5.经营场所平面图、位置图及房屋租赁凭证;
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
申请二类医疗器械备案所需要求,办事材料
更新:2024-07-18 09:58 发布者IP:210.22.98.20 浏览:0次- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:上海道商企业服务中心组织机构代码:91310230MA1K1TXQ4C
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- 关键词
- 医疗器械 二类 三类 备案
- 所在地
- 上海市浦东新区金沪路99弄3号
- 手机
- 15021594806
- 联系人
- 卢小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 公司注册,代理记账,许可证审批,icp许可证,edi许可证,广播电视节目制作许可证,出版物经营许可证,文网文,商业特许经营备案,出版物经营许可证,呼叫中心许可证,海关进出口权疑难解决 | ||
经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,知识产权代理,文化艺术交流与策划,商务信息咨询,经济信息咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),品牌策划,企业形象策划,公关活动策划,市场营销策划,会展服务,广告设计、制作、代理、发布,从事网络、信息、软件、计算机、数据科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务,代理记账。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专*的服务,优惠的政策。公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务,给 ... |
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