随着欧盟IVDR 法规延期 ，IVD企业获得更长缓冲期，尤其是利好了国内新冠试剂厂家。
在IVDR延期的过渡期直至2025年5月26日，新冠试剂厂家可以按IVDD other类办理欧盟注册，欧代，CE技术文件，DOC完成CE合规出口欧盟。
新冠检测试剂盒CE认证和UKCA认证要求和流程：
新冠检测试剂盒可以分为自测版和专用版，合规路径不同。
专用版：按IVDD Other类，需要欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件、出具DoC自我符合声明
自测版：主要通过EUA授权或者公告机构发证，对企业本身要求较多，例如：临床研究、临床试验等，公告机构发证需要在2022.5.26完成做 IVDD CE申请、审核、整改、发证所有流程，难度较大。
在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划，NB没有足够能力及时受理，可能会导致市场断货的风险。
IVDR 延期内容
1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械（List A, List B,自测类器械）晚使用期限为2025年5月26日。
2.根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入，而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械：
特别留意：
1)IVDR的实施日期延迟，但使用IVDDDOC投放市场使用的IVD产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。
2)在IVDD属于OTHER类别在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。（例如甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)、幽门螺杆菌IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)、轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、轮状病毒/腺病毒抗原联合检测试剂盒(胶体金法)、(MOR) 检测试剂、新冠抗原检测试剂盒）
>>>IVDD企业的应对措施
>>对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快按照IVDR2017/746来完成合规程序。程序包括：
1） 按照IVDR 2017/746编制技术文件；
2） 欧盟授权代表；
3） 完成IVDR 2017/746器械注册；
4） 发布DOC文件；
5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。
对于IVDD不需要公告机构参与，IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。
流程包括：
1） 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；
3） 完成IVDD 98/79/EC器械注册；
英国脱欧尘埃落定，对于境外制造商如何继续将医疗器械出口到英国市场，MHRA(Medicines and Healthcareproducts RegulatoryAgency)设立了过渡期，明确了各个风险等级的医疗器械和IVD产品投放英国市场的要求。
为此，境外医疗制造商要做的就是UKRP(UK ResponsiblePerson)，通过UKRP完成MHRA注册。在此前提下，方可继续向英国市场出口。值得注意，完成公司和产品的MHRA注册，制造商就获得了英国市场的出口资格，制造商是否应该止步于此？
答案是否定的，制造商应该协同UKRP，进行英国进口商MHRA注册。
目前英国比较的进口商都在主动联系UKRP来完成Importer的注册，例如我司就曾收到BD英国公司的注册要求。国内客户也有一次性提交18家英国进口商信息，需要我们协助注册的案例。
如果您已经完成了MHRA注册，请尽快联络进口商注册事宜。如果您还没有完成MHRA注册，请按照MHRA指导的注册截止日期安排完成器械注册，以确保器械顺利出口英国。
FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，服务内容涵盖上述程序的所有部分，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求.
关于IVD产品我们可以提供：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证；英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。