上海医疗器械经营许可证材料填报要求

　　在疫情期间，消毒水以及口罩等医用物资成了公民抢手的货物，但是我们需要知道的是这些物资是属于医疗器械的类。生产这类商标的企业是需要拥有医疗器械经营许可证。那么接下来，我们就一起来了解一下医疗器械经营许可证。

　　上海医疗器械经营许可证

　　(1)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形、

　　(2)企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员、质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

　　(3)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　(4)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

　　(5)具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

　　(6)应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

　　(7)应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　(8)按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。