上海医疗器械批零兼售怎么办?二类备案
已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表。
2.企业营业执照复印件。
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件。
4.企业组织机构与部门设置说明。
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
6.企业经营设施和设备目录。
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8.经办人授权证明。
9.其他证明材料。