上海手术衣胀破强力干态检测

　办理医疗器械注册证一次性使用手术衣产品注册证技术资料审评要求，手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品。注册申报资料要求如下：

　　(一)产品名称的要求

　　产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为一次性使用手术衣。

　　(二)产品的结构和组成

　　一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。

　　产品图示举例：

　　(三)医疗器械产品注册证申请产品适用的相关标准：

　　GB 一次性使用医疗用品卫生标准

　　GB 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

　　GB 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

　　GB 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

　　GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

　　GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　GB/T Zui终灭菌医疗器械的包装

　　GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分：化学分析方法

　　GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物试验方法

　　YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

　　YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

　　YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　　YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：Zui终灭菌医疗器械的要求

　　YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

　　YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平

　　YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法

　　YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)

　　YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法

　　YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法