备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交。
区(县)食品药品监管分局接受申请资料后,应对资料进行核对,符合要求的,应当接受备案资料,并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由。
1、批发申请经营范围统一为“第二类医疗器械”(含体外诊断试剂)或“第二类医疗器械”(不含体外诊断试剂)。零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”
2、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案》。原备案凭证应当及时注销。
法律责任
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《第二类医疗器械备案》的,区(县)食品药品监管分局应当对其申请材料不予接收。并给予警告。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《第二类医疗器械备案》的,区(县)食品药品监管分局应当撤销其《第二类医疗器械备案》,给予警告。