zhuanye代理上海医疗器械经销商快速申请三类医疗器械经营许可证?
医疗器械产品与我们息息相关,平时去药店,去医院,都会涉及到这些,相信大家都不陌生,那么如果经营这些产品,需要注意些什么呢?
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,需进行备案;开办第三类医疗器械经营企业,需申请《医疗器械经营企业许可证》。
其中的一类医疗器械可以直接经营贸易,二类医疗器械需要进行备案之后才能进行经营,三类的话需要有相关的许可证才能进行经营。
医疗器械属于后置审批,也就是先成立公司,办理营业执照,然后准备材料和人员信息、产品注册证等,进行二类备案或者三类许可证申请,就可以放心的等下证啦。
各区市场监管局,市药监局各有关部门、单位:
自《医疗器械监督管理条例(国务院令2014年第650号)》《医疗器械经营监督管理办法(原食药监总局令8号)》实施以来,本市各区药品监管部门严格依法行政,分别颁发《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》。
为缩短企业办事时间、减少办事流程和环节,优化营商环境,减轻基层工作负担,更好地促进本市医疗器械流通产业的发展,根据“不忘初心,牢记使命”主题教育活动要求,经过广泛调研,充分听取各区市场监管局和本市医疗器械经营企业的意见,经深入研究,我局决定在本市范围内实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理。现将有关事项通知如下:
一、同一申办主体,同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的,按照高风险覆盖低风险的原则,经审查符合法定条件后,核发《医疗器械经营许可证》,并添加备注栏,予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容,作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。
二、仅单独申请第三类医疗器械经营许可,或仅申请第二类经营备案的,仍应当单独依申请颁发相应的凭证。《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》中的经营范围,仍按原规定列明。
三、同一申办主体,存在如下三种情形的,可按照本通知第yi条执行:(一)已获得医疗器械经营许可证,现增加申请第二类经营备案证的;(二)已获得第二类医疗器械经营备案证,现增加申请第三类医疗器械经营许可的;(三)已分别获得经营许可和备案凭证的,申请延续许可的。属于后两种情形的,医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理后,应同时收回该企业的第二类医疗器械经营备案证。