二类医疗器械备案办事要求

　　医疗机械分类主要以下几点：

　　1.按风险等级分类

　　风险等级分为三类，根据是标注一类、二类、三类。类是医生较常使用、常规、安全性较高的医疗机械。第二类是指有一定的风险，须有专人看护管控的机械。第三类是指用于维持病人生命的仪器，大多数这样的机器需要进入人体，隐藏的风险较高，相较于第二类更需要时刻看护的机械。

　　2.功能分类

　　这种分类较为简单，医疗机械主要起到了诊断、治疗两大作用，所以也分诊断机械和治疗机械，我们常见的温度计就是诊断机械，更详细的分类下，他应该分为物理诊断机械。影像类的机械有B超、磁共振等。此外心电图属于电生理机械。

　　治疗作用的迹象分为普通、辅助、放射这几种机械。呼吸机是典型的辅助治疗机械，伽玛刀属于放射治疗机械，像内窥镜就属于普通治疗机械。

　　3.有源和无源机械的分类

　　这里的有源无源可以理解为是否插电。不通过能源带动的属于无源机械，相反则是有源机械。在无源有源的基础上又分为了非接触人体和接触人体机械，通过字面意思我们就可以了解是根据是否进入人体来区分的，分为无源非接触人体器械、无源接触人体器械、有源非接触人体器械、有源接触人体器械四小类。输液用到的针管就是无源接触人体机械，人们复健时用到的机械属于无源非接触人体机械。人体植入的器械属于有源接触人体机械，上文中的心电图是有源非接触人体器械。

　　二类医疗器械备案的要求：

　　1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

　　2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；

　　3.有三名大专以上医学相关毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

　　4.经营产品相关产品证书。

　　办理流程：

　　1.受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网，在线填报申请资料，上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理，并一次性告知需要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书；

　　2.审查阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。

　　办理所需资料：

　　1、《营业执照》（复印件）；

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

　　3、技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

　　4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

　　6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

　　7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。