医疗器械网络备案的办理流程

　　通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人和医疗器械生产经营企业需要办理备案。

　　备案的办理条件

　　1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；

　　2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

　　备案的办理流程

　　1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。

　　2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实

　　3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息

　　网络交易模式

　　一、独立的第三方平台在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售;

　　二、医疗器械注册备案人和生产经营企业直接通过网络进行医疗器械销售。

　　三、第三方平台自营医疗器械。

　　申请材料及备注

　　1、《医疗器械网络销售信息表》一式2份；

　　2、营业执照副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件（核对原件）；

　　3、医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证复印件，验原件；

　　4、互联网药品信息服务资格证书复印件，验原件（自建类提交）;

　　5、非经营性互联网信息服务备案复印件，验原件（自建类提交）；

　　6、电信业务经营许可证复印件，验原件（自建类提交）；

　　7、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件（入驻类提交）；

　　8、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份复印件）；

　　9、对所提交资料真实性的声明。