上海市办理广告审查表审批机构

1.什么是“三品一械”？
即药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品
2.读懂“三品一械”批准文号新规则及失效时间
3.“三品一械”审批网上申报流程（以上海为例）
4.“三品一械”审批线下办理流程
5.“三品一械”审批通过结果查询方法
1、“三品一械”的审查范围是什么？
药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品的审查适用《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》（国家市场监管总局令第21号，以下简称《办法》）。
药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。
（参照《办法》21号令第二条、第二十三条）
2、药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品的申请人是谁？
药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为申请人（以下简称申请人）。
申请人可以委托代理人办理药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品审查申请。
（参照《办法》21号令第十二条）
3、药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品的审批地如何确定？
药品、特殊医学用途配方食品审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等主所在地审查机关提出。
器械、食品审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地审查机关提出。
（参照《办法》21号令第十三条）
4、申请药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品批准文号应当提交的材料包括哪些？
（一）依法提交《审查表》、与发布内容一致的样件；
（二）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；（涉及到经营企业的需要提供经营许可证）
（三）产品注册证明文件或者备案凭证；
（四）产品注册证明文件注册或者备案的产品标签；
（五）产品说明书；
（六）生产许可文件；
（七）中涉及的知识产权相关有效证明材料。
经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。
（参照《办法》21号令第十四条）
5、药品内容注意点以及必标项目有哪些？
药品的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。
药品的必标项目：
显著标明禁忌、不良反应；
药还应当显著标明“本仅供医学药学专业人士阅读”，非药还应当显著标明非药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
预留批准文号：沪药广审第 号。
（参照《办法》21号令第五、九条）
6、器械内容注意点以及必标项目有哪些？
器械的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。器械涉及器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
器械的必标项目：
推荐给个人自用的器械的，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。
器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
预留批准文号：浙械广审第 号。
（参照《办法》21号令第六、九条）
7、食品内容注意点以及必标项目有哪些？
食品的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及预防、功能。食品涉及功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
食品的必标项目：
（一）食品应当显著标明“食品不是，不能代替”；
（二）中标注“本品不能代替”；
（三）显著标明食品标志；
（四）显著标明食品适宜人群和不适宜人群。
（五）预留批准文号：浙食健广审第 号。
（参照《办法》21号令第七、九条）
8、特殊医学用途配方食品内容注意点以及必标项目有哪些？
特殊医学用途配方食品的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。
特殊医学用途配方食品的必标项目：
应当显著标明适用人群；
显著标明“不适用于非目标人群使用”；
显著标明“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
预留批准文号：浙食特广审第 号。
（参照《办法》21号令第八、九条）
9、药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品的受理及审批程序是什么？
审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具《审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的，应当作出审查批准的决定，编发批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（参照《办法》21号令第十五、十六条）
10、批准文号编号规则如何调整？
药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品批准文号的新规则为“X药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“药”、“械”、“食健”、“食特”为产品分类；“视”、“声”、“文”为媒介形式的分类；“0”由11位数字组成，前6位代表批准文号失效年月日（年份仅显示后2位），后5位代表批准序号。
11、药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品批准文号的有效期怎么定？
药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件Zui短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，批准文号有效期为两年。
（参照《办法》21号令第十八条）
12、“三品一械”中应当显著标明的内容在音频、类中如何要求？
药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在中应当持续显示。要求“三品一械”显著标明的内容，在音频类中应当予以播报。