从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。那么办理第二类医疗器械经营备案需要注意什么呢?小编整理分享注册药监局对第二类医疗器械经营备案的相关问题及解析,
受理条件
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
二、第二类医疗器械经营备案办理流程如下:
(一)网上办理流程:
1、在线申报:申请人在政务服务网在线申报,并按规范的格式填写提交申请。
2、申请:申请人递交申报材料。
3、受理:材料符合要求,给予受理。
4、审查:对提交材料进行审查。
5、决定:对材料符合的进行备案。
6、证件制作与送达。
(二)线下办理流程
1、申请,申请人到区政务服务中心综合受理窗提交申请材料。
2、形式审查与受理,工作人员审查材料,对材料符合要求的给予受理,申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
3、审查,经办人对提交材料进行审查。
4、许可决定,受理机构对材料符合的进行行政审批。
5、送达、通知申请人区政务服务中心领取审批结果。
第二类医疗器械经营备案注册流程
更新:2024-07-17 09:30 发布者IP:210.22.98.28 浏览:0次![](http://img.11467.com/2020/07-27/3757459358.jpg)
- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:宏展财务咨询有限公司组织机构代码:91310115MA1H7G5Q0W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械 二类 三类 备案
- 所在地
- 浦东新区金沪路99弄3号
- 联系电话
- 15021594806
- 手机
- 15021594806
- 联系人
- 卢小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 15021594806
产品详细介绍
成立日期 | 2016年02月22日 | ||
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 公司注册 公司注销 增值电信业务许可证办理 药品信息服务资格证办理 营业性演出许可证办理 | ||
经营范围 | 财务咨询,企业管理咨询、商务信息咨询(以上咨询除经纪),知识产权代理,企业形象策划,市场营销策划,文化艺术交流与策划,品牌管理,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),展览展示服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专业的服务,优惠的政策。▶公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;▶如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务 ... |
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