医疗器械广告审查受理要求

　　

　　申请条件

　　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

　　申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

　　设定依据

　　《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）（第二次修正）第五十九条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布；《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第四十五条：医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地...

　　一、医疗器械广告审查受理要求：

　　（一）发布医疗器械广告的申请人必须是医疗器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业；

　　（二）申请人可以委托代理人办理医疗器械广告审查申请；

　　（三）医疗器械广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出；

　　二、医疗器械广告审查办理需要提交的材料：

　　我国依据医疗器械广告审查申请主体差异及广告内容情况不同，需要提交的申请材料存在差异：

　　1、医疗器械广告审查申请主体分为：

　　-医疗器械经营企业申请；

　　-医疗器械生产企业申请。

　　2、广告内容情况分为：

　　-广告内容不含其它需要证明的情形；

　　-广告内容含有知识产权情形。

　　3、以生产企业并含有知识产权情形申请主体为例，其需要提供如下资料：

　　-与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；

　　-申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；

　　-医疗器械生产企业的生产许可证明；

　　-产品注册证书或者备案凭证持有者同意生产企业或经营企业作为申请人的授权文件；

　　-申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料；

　　-医疗器械注册证明文件或者备案凭证；

　　-广告中涉及的知识产权相关有效证明资料；

　　-注册或者备案的产品标签和说明书。