二类医疗器械需要什么条件

　　中国医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了医疗器械市场的持续增长。中国医疗器械市场越来越火爆，尤其是二类医疗器械，吸引了很多企业纷纷布局，对于一些新入行的企业，不了解医疗器械相关法律法规，也不清楚经营二类医疗器械需要什么条件，给大家整理了一份第二类医疗器械经营必备的备案攻略，一起来看看吧。

　　第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请。

　　整体办事流程

　　先到企业所在地政务服务网在线申报，根据各地不同要求，有些地区还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料，有些地区则只需要网上提交资料就可以了。具体请参考当地的政府官方办事指南。受理、审查无误后，一般1-2个工作日就会发放备案凭证了。发证后三个月内进行跟踪检查。

　　工商营业执照要求：

　　办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。

　　经营场所、仓库要求：

　　办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。绝大多数情况下，经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡。

　　申报资料要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案表；

　　2、营业执照（A类有限责任公司）；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明；

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；

　　7、经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件）；

　　8、经营设施、设备目录；

　　9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　10、授权委托书；

　　11、申报材料真实性自我保证声明