从事医械经营的小伙伴对于二类医疗器械备案办理应该都不陌生，我们都知道作为医疗器械产品中风险程度较高，直接或间接影响人民生命健康的二类医疗器械需要进行备案管理，那么怎么才能知晓自己经营的产品是否属于二类医疗器械？又有哪些需要重点注意的事情？我们就来一起了解下上海地区二类医疗器械备案要求！
二类医疗器械备案办理需要准备以下资料：
1、企业《营业执照》复印件(校验原件)；
2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序及储存设施、设备目录；
7、经办人授权证明；
8、其他证明材料。
在对于申请资料的审查的时候，对于人员的审查为严格，首先需要所学的对称，之后就是学历的要求，必须是大专或大专以上学历的人员。
