上海注册二类医疗器械备案的材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件
8、拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录
9、拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书
11、电子申报材料;(浦东药检需要)
12、其它需提供的证明文件
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、二类:具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责
2、三类:具有高中以上学历2名,作为质量管理员;
二类医疗器械备案许可证上海注册条件
更新:2024-05-21 09:58 发布者IP:210.22.98.28 浏览:1次- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:上海道商企业服务中心组织机构代码:91310230MA1K1TXQ4C
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械 二类 三类 备案
- 所在地
- 上海市浦东新区金沪路99弄3号
- 手机
- 15021594806
- 联系人
- 卢小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 15021594806
产品详细介绍
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 公司注册,代理记账,许可证审批,icp许可证,edi许可证,广播电视节目制作许可证,出版物经营许可证,文网文,商业特许经营备案,出版物经营许可证,呼叫中心许可证,海关进出口权疑难解决 | ||
经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,知识产权代理,文化艺术交流与策划,商务信息咨询,经济信息咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),品牌策划,企业形象策划,公关活动策划,市场营销策划,会展服务,广告设计、制作、代理、发布,从事网络、信息、软件、计算机、数据科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务,代理记账。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专*的服务,优惠的政策。公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务,给 ... |
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