办理医疗器械经营备案的材料

　　相信大家也发现了，今年办理医疗器械备案的企业非常多，特别是很多企业，原来不涉及这块业务，因为市场需求，而临时增加了二类医疗器械的销售范围。很多企业在申请办理过程中，也是遇到了很多难题，下：

　　一、老企业，已做出品牌，注册地址不是实际地址，不满足二类医疗器械备案的要求，又不能进行地址变更，毕竟是老企业，一旦变更，涉及的东西太麻烦。

　　这种情况的，可以进行跨区办理，拿浦东新区的实际地址进行二类备案，不需要企业变更地址到浦东新区，因为浦东是可以进行证照分离的，可以直接用浦东的地址进行申请，可以配合核查，有这一点，就相对方便的多。

　　二、企业有实际地址，大小不符合二类备案的要求，又想办理批发兼零售，等于是硬性条件达不到，这种情况，可以选择进行变更地址，或者采取方案一的解决方法，大部分企业都不太愿意选择迁址，建议采取方案一

　　三、企业有实际地址，也符合要求，和注册地址不一致，这种情况其实相对来说好解决，毕竟有地址就不再是难题，企业只需要将地址进行变更，变更为实际地址和注册地址一致即可。现在公司迁址手续也没有那么难了，时间上也不会多很长。

　　当然，还有很多企业，因为缺少人员，因为协调不到产品注册证，等等，也都遇到了或多或少的难题，其实在办理费用上来讲，只要地址这一大难题解决了剩下的就都是小问题了。

　　办理时长一般是2周，有的区采用了全程网办，有的区还未采取，全程网报的审核时间，每次是4-5天，材料一旦出错，基本都要耽误一周了，尽量前期准备工作做充足了，有备无患

　　办理二类医疗器械经营备案的方式：

　　1、收件。申请人通过行政服务中心综合窗口、「一网通办」统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

　　2、形式审查。审查人员当场依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

　　3、制证与送达。对申请材料齐全、符合法定形式的制作《二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。

　　办理医疗器械经营备案的材料：

　　1、《上海市医疗器械经营许可证申请表》

　　2、企业营业执照（分支机构需提交总公司营业执照）

　　3、人员：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；4、企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

　　5、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明

　　6、场地：房屋产权证明文件或者租赁协议

　　7、经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图

　　8、自查报告，法人签字