纯蒸汽的质量是保证无菌生产工艺的一项重要指标。高质量的纯蒸汽在对物料、容器、设备等物品进行灭菌处理时，为保证灭菌质量，必须定期进行纯蒸汽品质的检测，检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干度值等多个指标，制药行业对纯蒸汽的质量有额外要求，除满足前面提到的检测指标外，还需要符合《药典》中对于注射用水的各项质量指标规定。智测电子SQTK纯蒸汽质量检测仪冷凝水取样蒸汽质量测试系统在制药行业被广泛使用，可用于检测蒸汽样品的过热度、干度值和不凝结气体，套件包含冷凝水取样器，可在取样后对样品进行理化分析。智测电子SQTK纯蒸汽质量检测仪冷凝水取样蒸汽质量测试系统可实现高效率对管道内、灭菌器内纯蒸汽的检测，无需额外设备，组装方便，满足无菌测试需求。智测电子SQTK纯蒸汽质量检测仪冷凝水取样 蒸汽质量测试系统满足新版GMP、EN285、FDA相关规程要求。
以下篇副将为您讲解为什么制药生产型企业需要检测纯蒸汽质量测试、在哪里进行纯蒸汽品质的检测以及何时应该进行对蒸汽品质的检测
为什么测：进行纯蒸汽质量测试可以验证蒸汽供应以确保产品无菌。蒸汽供应中捕获的过量不凝性气体可能与空气去除不足具有相同的效果。空气是一种极好的绝缘体，可以抑制加热过程。气穴会在某些区域形成，并阻止蒸汽到达灭菌器负载的所有部分。水分对灭菌过程至关重要，因为它促进蛋白质变性和细胞壁凝结。过热蒸汽将充当热空气，直到温度降至沸点。在这种情况发生之前，不会出现灭菌所需的冷凝水。过热蒸汽需要持续的高温和更长的保持时间以确保灭菌。较低的干度值表明蒸汽中的过量水分会降低蒸汽中存在的能量。这也可能导致湿负载。无菌产品的包装旨在防止干燥时感染。这些特性在潮湿时会减弱。
在哪测：纯蒸汽质量测试应在靠近使用点的蒸汽供应管线中进行。测试端口应安装在任何灭菌器控制阀的上游，以确保在供应总管压力而不是灭菌器内的压力下进行测试。总管压力应约为50 PSIA 至 80 PSIA，因为干燥度测试受低压蒸汽的影响，可能导致结果不准确和实际性能不佳。
何时测：蒸汽质量测试应每年进行一次，是在初次鉴定中，是在每次对灭菌器进行重新鉴定时。如果有任何迹象表明蒸汽质量下降或蒸汽分配系统有任何修改或维修，也应进行测试。在蒸汽发生器关闭的消毒器上，重新启动发生器后，分配系统中会有大量空气。在这种情况下，建议有一个经过验证的排气程序，并且对不凝性气体进行测试可能是合适的。
如何测：安全预防措施：所有清洁蒸汽质量测试活动都必须遵守所有安全预防措施。请注意，某些测试设备在使用过程中可能会变热。应注意防止暴露在高温下。在所有测试期间都将存在新鲜蒸汽，并且必须佩戴隔热手套和安全眼镜/护目镜。
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