在2020年之前,“三品一械”(药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品的简称)审查主要依据4部规章和2个规范性文件:《药品审查办法》《药品审查发布标准》《器械审查办法》《器械审查发布标准》《关于印发〈食品审查暂行规定〉的通知》《关于做好特殊医学用途配方食品审查工作的通知》。其中,部分内容已经与《法》等法律法规的规定不相适应。
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申请药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品批准文号应当提交的材料包括哪些?
(一)依法提交《审查表》、与发布内容一致的样件;
(二)申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;(涉及到经营企业的需要提供经营许可证)
(三)产品注册证明文件或者备案凭证;
(四)产品注册证明文件注册或者备案的产品标签;
(五)产品说明书;
(六)生产许可文件;
(七)中涉及的知识产权相关有效证明材料。
经授权同意作为申请人的生产、经营企业,还应当提法的授权文件;委托代理人进行申请的,还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。