销售抗原试剂盒办理三类医疗器械要什么材料?
因新冠的传播的原因,国内外对于新冠检测试剂盒需求明显增长。新冠核酸检测试剂盒是否属于医疗器械?销售新冠检测试剂盒需要办理什么资质呢?新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840,经营三类医疗器械不同于一类和二类,经营一类医疗器械只需具备营业执照即可,经营二类医疗器械需要到药监局进行备案,而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。
办理三类医疗器械经营许可证需要提供的材料有:
1、营业执照
2、质量管理制度
3、工作程序文件
4、租赁协议
5、房产证复印件
6、房产信息单
7、产品注册证
8、供应商的许可证资质
9、平面图
10、检测专也的人员中级职称一名初级或相关专也毕业人员一名一共两名人员