我国的预审制度必须抛弃区别审查,应该确立统一审查制度。所有发布前必须经过登记、审查、复审、业务登记这样一个行政程序。主应该对作出相应的说明和证明义务,必要时需向审查机关提供必要的材料。
审查流程是什么
审查流程是什么
上海器械审查表专业申请办理
一、器械如何分类
依据《器械分类目录》规定,按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。
器械审查表如何办理
二、器械审查表如何办理
1、登录上海食药监局的网上办事大厅,刚开始先注册新用户。
2、按照实际情况填写,器械则勾选三品一械用户,注册。
3、注册完毕则返回到Zui开始页面输入登录,登录之后点击左侧的"网上办事平台".
4、进入后点击"行政审批业务办理",在弹出菜单中点击"业务申报".
5、此时显示业务比较多,在右上角的搜索框内输入"器械审查",搜索到该业务,点击进入。
6、进入后会对审查表类型进行选择,主要有文字、声音、,选择对应的类型,勾选后点击确定。
7、在弹出的窗口中,一般选择"一般性审批申报",除非你是数字证书用户(要交年费的)才可以选择无纸化审批申报。
8、填写公司注册地,系统会弹出办理的分局,一般是省局了。勾选承诺,点击确定。
9、填写申请信息,如实填写资料,并上传相应的附件,点击下一步。
10、接着填写经办人信息、器械内容等等,补充完毕后,点击签名并申报,系统通过后会提示。按照提示带齐资料到省食药监局办理即可。
三、器械应当符合哪些法律要求
《器械说明书和标签管理规定》
第十四条 器械说明书和标签不得有下列内容:
(一)含有""、"保证"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全"等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有"技术"、"Zui科学"、"进"、""等化语言和表示的;
(三)说明率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有"公司"、""等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种,或者使人误解不使用该器械会患某种或者加重病情的表述,以及其他、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
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