器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为申请人（申请人）。申请人可以委托代理人办理器械审查申请。器械审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地审查机关提出。申请器械审查，应当依法提交《审查表》、与发布内容一致的样件，以及合法有效的材料。【《暂行办法》第12条、第13条第2款、第14条】
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所谓审查制度，是指审查机关在交付设计、制作、代理和发布前，对主主体资格、内容及其表现形式和有关证明文件或材料的审查，并出具与审查结果和审查意见相应的证明文件的一种管理制度，审查范围包括（器械、药品、品、特殊医用食品）
《审批部门》食药局或市场监督
《材料清单》
1.生产许可、产品标签、产品说明书、产品技术说明、授权书（如是境外产品需要提供国内总代的授权和中文版材料，可详细咨询张经理）
2. 执照副本、如果是二类器械需要有销售经营备案或者药品经营许可
《时间及流程》
1.5个工作日受理
2.5个工作日日审查
3.10个工作日制证
