《行政处罚法》赋予了部门规章十分有限的权限，比较重要的处罚规定还是要依据《法》设定，其他部门规章除了有若干罚款规定外，大部分条款都是依据《法》的规定进行处罚。需要注意的是，实践中审查机关对审查在一定程度上会对企业的合法性产生背书的效果，但根据《法》的规定，主对的真实性、合法性负有Zui终的责任。审查机关的审查和批准在性质上属于一种监管措施，并不能取代主本身对应承担的法律责任，取得审查机关的批准文号并不能成为违法责任豁免的理由。
上海办理器械审查表的条件
1.对于国产产品：本省行政区域内器械生产企业生产的产品申请器械批准文号的；
2.对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请器械批准文号的；对于《器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请器械批准文号；
3.器械经营企业作为申请人的，必须征得器械生产企业的同意；
4.申请人可以委托代办人代办器械批准文号的申办事宜；
5.申请人和代办人应熟悉国家有关管理的相关法律、法规及规定；
申请器械材料清单
1.《器械审查表》一式五份，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和器械申请的电子文件
2.《营业执照》（可通过系统自动获取）
3.申请人的《器械生产企业许可证》或《器械经营企业许可证》
4.器械生产企业同意的证明文件原件
5.《授权委托书》
6.器械产品注册证书（含《器械注册证》、《器械注册登记表》）复印件
7.进口器械代理人或境外器械生产企业在境内设立机构的主体资格证明文件
8.确认真实性的证明文件
9.器械产品使用说明书和产品标准
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