上海医疗器械备案流程,医疗器械许可办理价格
医疗器械本身就分为三种,每一种对地址的要求都是不一样的,但是同样的要求都是要有办公场地跟仓库,对面积也是有要求的,另外体外诊断试剂还要求有四十立方的冷库,这一地址要求对很多人来说算是很困难的了,这就被拦在了门外。
办理材料:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)营业执照(加盖企业公章的复印件);
(3)企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件);
(4)经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件);
(5)医疗器械经营企业资格认可条件自查表;
(6)企业经营质量管理制度目录;
(7)属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书;
(8)其他需提供的证明文件。