上海虹口广审表办理材料须知

上海器械审查表专业申请办理

一、器械如何分类

依据《器械分类目录》规定，按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。

器械审查表如何办理

二、器械审查表如何办理

1、登录上海食药监局的网上办事大厅，刚开始先注册新用户。

2、按照实际情况填写，器械则勾选三品一械用户，注册。

3、注册完毕则返回到Zui开始页面输入登录，登录之后点击左侧的"网上办事平台".

4、进入后点击"行政审批业务办理",在弹出菜单中点击"业务申报".

5、此时显示业务比较多，在右上角的搜索框内输入"器械审查",搜索到该业务，点击进入。

6、进入后会对审查表类型进行选择，主要有文字、声音、，选择对应的类型，勾选后点击确定。

7、在弹出的窗口中，一般选择"一般性审批申报",除非你是数字证书用户（要交年费的）才可以选择无纸化审批申报。

8、填写公司注册地，系统会弹出办理的分局，一般是省局了。勾选承诺，点击确定。

9、填写申请信息，如实填写资料，并上传相应的附件，点击下一步。

10、接着填写经办人信息、器械内容等等，补充完毕后，点击签名并申报，系统通过后会提示。按照提示带齐资料到省食药监局办理即可。

三、器械应当符合哪些法律要求

《器械说明书和标签管理规定》

第十四条 器械说明书和标签不得有下列内容：

（一）含有""、"保证"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全"等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有"技术"、"Zui科学"、"进"、""等化语言和表示的；

（三）说明率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有"公司"、""等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种，或者使人误解不使用该器械会患某种或者加重病情的表述，以及其他、夸大、误导性的内容；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。