上海申请医疗器械许可证-体外诊断试剂，价格及要求？
用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品管理。目前临床使用的体外诊断试剂主要包括血液和体液检验,微生物鉴定及药敏,生化检验,免疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。
申请要求：
1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称；
2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100㎡；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20m³；如果是常温体外诊断试剂，那么是无需冷库的！
3、医疗器械办公软件；
以上要求有的企业是无法达到的，我们可以提供全方位解决方案。办理的三类医疗器械经营许可证的相关要求全国各地都差不多，————有灵活的操作空间，满足您实际需求想做体外诊断试剂、6840需冷藏冷冻产品、核酸试剂盒等。
| 成立日期 | 2021年03月09日 | ||
| 法定代表人 | 程龙 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 公司注册，公司注销，出口退税，办理各类许可证：如icp经营许可证，edi经营许可证，人力资源许可证，劳务派遣许可证，广播电视节目制作许可证，进出口权等.. | ||
| 经营范围 | 一般项目：企业管理咨询；财务咨询；工程管理服务；商务秘书服务；市场主体登记注册代理；商务代理代办服务；自费出国留学中介服务；因私出入境中介服务；专业设计服务；数据处理和存储支持服务；物业管理；人工智能应用软件开发；软件开发；计算机及办公设备维修；广告设计、代理；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）；广告制作；机械设备租赁；计算机及通讯设备租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：第二类增值电信业务；互联网信息服务；建设工程设计；代理记账；进出口代理；房地产开发经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。 | ||
| 公司简介 | 上海宏帮企业发展有限公司是一家以诚信服务为基准，致力于中小企业健康发展为目标的良心企业。十年的行业经验，用我们的知识带给您不一样的服务。本公司主营业务有：公司注册变更，注销转让，商标注册，广播电视节目制作许可证，人力资源许可证，劳务派遣许可证，各类食品经营许可证等新办。可免费咨询各类工商财税知识。期待和您的合作！ ... | ||
