一、办理三类医疗器械许可证要求：
1.地址要求：面积不少于100平，仓库面积不少于60平；
2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80平；
3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方
4.人员要求： 4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关，大专以上学历。
（1）1名质量管理人，医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。
二、办理三类医疗器械许可证的注意事项：
l.办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准；
2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方。（注意：医用冰柜是不可以的，必须是冷藏室；因为后续会涉及到老师到现场勘查。）
3.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，这人员很重要，年检也是涉及这3名人员的，办理三类医疗器械许可证重要的就是人员，地址没有的话我们高誉企业服务可提供，人员不予提供。
4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；
5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一。
三，库房布置要求：
（1）五区：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
（2）三色：设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）
（3）库房应当配置相应的计算机等办公设施设备
（4）其他布置：货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。
