二类医疗器械备案在上海办理难吗?办理流程是?
中国医疗健康行业的消费需求持续提升,带动了医疗器械市场的持续增长。中国医疗器械市场越来越火爆,尤其是二类医疗器械,吸引了很多企业纷纷布局,但是对于一些新入行的企业,不了解医疗器械相关法律法规,也不清楚经营二类医疗器械需要什么条件,给大家整理了一份第二类医疗器械经营必备的备案攻略,一起来看看吧。
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的区级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
一、所需材料:
1.营业执照副本复印件;
2.公章;
3.房产证明、租赁合同;
4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;
5.经营场所平面图,库房平面图。
6.产品注册证原件
如果公司还没成立,还需要提供好注册公司的基本信息(人员、注册资金等)
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;
医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等