三类医疗器械经营许可证登记流程

　　三类医疗器械经营许可证办理流程


　　一、要网登(北京市药品监督管理局）申请医疗器械经营许
可证填写公司相关资料并提交。


　　二、提交完毕后需要准备以下资料去企业注册所在区政务
服务中心现场提交材料


　　1.）《医疗器械经营许可证申请表》 （原件1份）


　　2）《营业执照正副本原件)(复印件)


　　3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或
者职称证明复印件；（交验原件）


　　4.）组织机构与部门设置说明


　　5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明
文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件,属仓储委托区疗
器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份, ).


　　6）经营设施、设备目录


　　7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


　　8）办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统
基本情况介绍和功能说明,


　　9）凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责
人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件1份)


　　10）申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业
对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份).


　　三、现场提交成功后约工商去现场勘察，现场需提交材料


　　1）岗位职责


　　2）工作程序


　　3）公司制度


　　4）供应商档案


　　5）培训记录


　　6）新法律法规


　　7）员工档案等