二三类医疗器械经营备案条件

　　当前特别多机构跑去办理了一二三类医疗器械经营备案，这类就能够营销医用口罩，防
护服等防护物品了。 接着我们一块简单的了解下三类医疗器械经营备案的流程。

　　一、申请第三类医疗器械经营许可证的条件有：

　　1、 具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

　　2、 提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

　　3、 具备与医疗器械相适应的质量管理制度

　　二、三类医疗器械经营许可证/经营备案的场所、仓库面积要求

　　1）场地要求120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库40平米（隐形眼
镜：50平、仓库25平。）要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。

　　三、上门检查会对医学业相关人员进行提问，提问的内容为医疗器械管理实施细则中
的问题。如果您公司有相应人员的话，要提前沟通好这一事项，以免审核不通过。