上海新申请第二类医疗器械备案凭证总过程

　　上海新申请第二类医疗器械备案凭证总过程，材料要求？

　　经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器
械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂
家的时候需要注意的一点。只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来
的产品才是合格的。也是可以放心销售。而医疗器械关乎着全国人民的生命安全，一直以来
都受着国家的密切关注，合理合法经营才能让企业长期发展。

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　　《为了不影响您和购买商签订供货协议，请您提前2个月申请第二类医疗器械备案，准
备在前，才能畅行无忧。》

　　One-上海二类医疗器械备案申请之材料：

　　1.营业执照复印件；

　　2.法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

　　3.经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（实际使用场地）；

　　4.房产证、房屋租赁合同。

　　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门
备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

　　two-二类医疗器械经营备案材料要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4、.医疗器械组织机构和部门设置说明

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所
出具的租赁凭证复印件

　　7、经营设施、设备目录

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　9、经办人授权证明

　　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备
案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、
法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、
备案日期等事项！