二类医疗器械申请条件丨上海
近几年受疫情肆虐影响各国之间都是在制造和售卖口罩,简单有效的措施防止新冠,对于企业来说售卖口罩是属于二类医疗器械经营范围内的,需要办理医疗器械备案才可以销售,同时还可以销售防护服等防疫用品。
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。