上海三类医疗器械经营许可证（卖隐形眼镜）怎么办理的？

上海三类医疗器械经营许可证（卖隐形眼镜）怎么办理的？

现在的年轻人，越来越爱美，美瞳隐形眼镜销量大好，很多人也会购买隐形眼镜取代框架眼镜。销售隐形眼镜的商家越来越多，怎么让自己的产品屹立不倒，销量越来越好呢，先把医疗器械许可证办起来。正规的企业才能发展的更加长久。

一类一类器械产品：
经营销售一类医疗器械产品的，不需要办理备案或者审批，直接可以在执照上添加范围，直接经营。
二类医疗器械产品：
经营二类医疗器械产品实行备案制，普通产品要求有45平实际地址，1名大专以上医学相关人员，准备好自己的产品注册证，就可以开始申请备案了，备案的时间在一周内左右，快的是当天就能办好，需要先注册公司，后申请备案。
三类医疗器械产品：
三类的要求，三类产品也分为普通产品和特殊产品，普通产品的地址要求和二类一样，45平即可，不同的是人员需要有2名，如果企业涉及特殊产品，比如一次性重点、植入介入、起码要有100平的仓库，人员的话也要和匹配。三类属于审批制，注册公司完成后，开始整理人员、地址、注册证等材料，去各区食药监进行提交材料，一般2-3周的时间，就可以领取医疗器械经营许可证了。

1、人员与培训
（1）眼镜店应配备至少1名高中以上学历质量管理人员，连锁企业总部应配备2名大专以上学历以质量管理人。质量管
理人应专职在岗，不得在其他单位兼职。

（2）质量管理人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并受过角膜接触镜技术培训。

2、设施与设备
（1）应有与经营规模相适应的、相对独立的营业、办公场所，卫生条件良好，不得设在住宅类型房屋内。
（2）兼营角膜接触镜的商店，应设专柜或专营区域。

3、质量管理文件
（1）应制定以追溯管理为主要内容的质量管理文件，主要内容包括：质量管理人员的职责；首营企业与首营品种资质审核的管理制度；采购、验收、保管、销售和售后服务的管理制度；质量跟踪、质量事故和投诉处理的管理制度；职工培训制度。
（2）建立与质量管理制度相对应的角膜接触镜质量管理记录（表式）。内容包括：首营企业与首营品种审批表；进货验收记录；销售记录；售后服务和质量投诉处理记录；职工培训记录。

（3）企业应建立角膜接触镜质量管理档案，
（4）经营记录与凭证的保存期限，应当符合有关规定。

4、采购与验收
（1）应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、角膜接触镜《医疗器械产品注册证书》及附件、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书、销售人员身份证明等。
（2）应索取合法票据，做到票、帐、货相符。
（3）应逐批验收，并做好记录。
（4）连锁企业的门店可简化采购与验收程序。。
（5）应做好不合格角膜接触镜的管理。

5、销售与服务
（1）向顾客销售需要验配的角膜接触镜，应凭眼科处方或符合行业规范的验配单，并做好记录，开具规范的销售票据。
（2）应在零售场所内提供咨询服务，向顾客明确告知角膜接触镜的使用方法及注意事项。
（3）在经营场所内，以醒目的方式，向消费者公布并承诺如下文字内容。“绝不经营未经医疗器械注册的角膜接触镜。凡经营的角膜接触镜，都具备合法、有效的《医疗器械产品注册证书》，并能够在国家食品药品监督管理局网站“数据查询”窗口中查询到。”